曾道人

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行业动态

全国首创!医疗器械注册人实施方案重磅推出,上海自贸区率先试点!

文字:[大][中][小] 2017/12/8    浏览次数:694    

        12月7日,上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。今后,医疗器械注册人,?#20204;?#21487;委托生产,加快急需医疗器械上?#26800;?#27493;伐。

        “医疗器械注册人制度”是指,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

        据上海市食药监局介绍,近十年来,中国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态?#27426;?#28044;现。公开数据显示,从2001年到2016年,中国医疗器械市场规模年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

        不过,目前中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式——医疗器械注册人必须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同?#26412;?#22791;医疗器械注册证和生产许可证。

       上海市食药监局表示,这种“捆绑”模式,影响了创新研发,与国际通行规则不符,也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。而上海在新一轮医疗器械行业竞争中,面临着更复杂的市场环?#22330;?#26356;艰巨的转型挑战,需依靠制度创新促进发展。上海市食药监局经深入走访调?#23567;?#24191;泛征求意见,形成了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),并获得国家食药监总局批复,于12月7日公布。“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括四项:

        第一,?#24066;?#21307;疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就?#24066;?#33258;贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

        第二,?#24066;?#27880;册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。

        第三,?#24066;?#26412;市受托生产企业提交委托方持?#26800;?#21307;疗器械注册证申请生产许可。?#21496;?#26088;在鼓励具有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业,进入医疗器械产业。

        第?#27169;市?#20303;所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

        根据上述《试点工作实施方案》,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。

试点医疗器械?#27573;?#21253;括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。在国家食药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械?#27573;А?/span>

        试点期间,市食药监局?#27493;?#25506;索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,并引入第三方协同管理。

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